România folosește în lupta cu COVID un medicament rusesc, nepermis în UE. Streinu-Cercel: Acceptabil  

Unul dintre medicamentele care le pot fi administrate pacienților cu coronavirus în România este medicamentul rusesc Arbidol, interzis în Uniunea Europeană, dar menționat într-un protocol aprobat de Ministerul Sănătății. Atât Adrian Streinu-Cercel, cât și Virgil Musta susțin că medicamentul e bun, scrie publicația Newsweek România.

Motivul pentru care este permisă folosirea acestui medicament în România este că le poate crește șansele pacienților la vindecare, a declarat, pentru Newsweek România, medicul Virgil Musta, care face parte din Comisia de Boli Infecțioase a Ministerului Sănătății, care a propus ca și acest medicament să figureze pe lista celor off-label folosite în lupta cu COVID-19.

Mai târziu, managerul Institutului de Boli Infecțioase „Matei Balș”, medicul Adrian Streinu-Cercel, a declarat, pentru Newsweek România, că toate medicamentele folosite la pacienții COVID sunt doar off-label (administrarea medicamentelor pentru o indicație neaprobată, n.r.) și că, în prezent, la Institut nu se mai administrează Arbidol, pentru că s-a terminat.

„Toate medicamentele nu sunt medicamente înregistrate la Agenția Națională a Medicamentului, ci se dau off-label, în toată lumea, asta este regula, pe măsură ce ele încep să fie înregistrate de autorități, ele pot fi cumpărate, dar atâta timp cât nu există medicamente curative la această problemă, orice medicament cât de cât imunomodulator sau antiviral este binevenit”, a spus specialistul.

Streinu-Cercel spune că nu mai știe câți pacienți au fost tratați la „Matei Balș” cu acest medicament, dar că rezultatele sunt „acceptabile, ca și la Remdesivir, respectiv îmbunătățire văzând cu ochii cam la 30% din cei care folosesc, dar e în funcție de severitatea bolii la fiecare pacient în parte. Se dă la pacienții cu forme ușoare și medii”.

Managerul spune că, în prezent, nu mai este folosit în schema de tratament, pentru că „nu-l mai avem”, iar cu Remdesivir nu sunt probleme în prezent – „primim în mod constant de la Unifarm, prin repartiția făcută de MS”.

Streinu-Cercel a confirmat că a primit Arbidol prin donație de la Gigi Becali, dar nu a știut să precizeze ce cantitate de medicamente a primit.

Un bilet de externare al unui pacient pacient tratat la Institutul de Boli Infecțioase „Prof. Dr. Matei Balș”/ Foto: Newsweek.ro

 Newsweek România a consultat un bilet de externare al unui pacient pacient tratat la Institutul de Boli Infecțioase „Prof. Dr. Matei Balș”, în luna iulie (în imagine), căruia i-a fost administrat, printre altele, și medicamentul Arbidol (Umifenovir). În acest bilet de externare, se menționează că pacientul de 37 de ani a ajuns la spital cu ambulanța, după ce fiica sa a fost depistată pozitivă cu coronavirus. Acesta nu avea febră și nici simptomatologie respiratorie și a primit ca tratament și Arbidol – de trei ori pe zi, timp de două zile.

De asemenea, tot din luna iulie, Arbidol apare și în schema de tratament a bolnavilor de coronavirus internați la Spitalul de Boli Infecțioase „Sf. Parascheva” din Iași.

Primele informații despre acest medicament au apărut în primăvară, când patronul FCSB, Gigi Becali, a anunțat că a avut o discuție cu fiica managerului Institutului „Matei Balș”, Adrian Streinu-Cercel, pentru a aduce acest medicament din Rusia. La vremea respectivă, presa a atras atenția că medicamentul este interzis în UE, citând-l pe medicul Alexandru Rafila. Gigi Becali a anunțat că a cumpărat 100.000 de bucăți din acest medicament, conform DigiSport.

Arbidol, pe lista MS pentru administrare la pacienții COVID

Arbidol, deși interzis în UE, apare menționat în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, publicat în Ordinul de ministru 860, din 21 mai 2020. Protocolul vorbește despre folosirea off-label (indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului) a unor medicamente potențial active în lupta cu coronavirusul.

Despre acest medicament, Ordinul MS reține următoarele: „Umifenovirul are efect împotriva virusurilor gripale și este utilizat în această indicație în Rusia și în China; acțiunea antivirală se bazează pe blocarea pătrunderii virusului în celule (inhibitor de fuziune) și pe efectul imunomodulator. Un avantaj al său este reprezentat de efectele adverse reduse. În cadrul epidemiei de infecții cu SARS-CoV-2 din China, umifenovirul a fost utilizat în asociere cu alte virale; Deng L. și col. au constatat că la pacienții cu pneumonii necomplicate în cadrul COVID-19 asocierea umifenovirului (200 mg la câte 8 ore) cu lopinavir/ritonavir a permis debarasarea mai rapidă de virus la nivel nazofaringian și o mai rapidă regresie a modificărilor imagistice pulmonare față de pacienții care au primit monoterapie cu lopinavir/ritonavir.

În prezent există două studii clinice în derulare în care este evaluat efectul Umifenovirului, comparat cu lopinavir/ritonavir, respectiv cu tratamentul standard fără antivirale. Umifenovirul se poate utiliza și la copiii peste 12 ani în cazul infecției SARS-CoV-2; pentru alte infecții virale se poate folosi începând cu vârsta de 2 ani (25% din dozele adultului pentru copii de 2-7 ani și 50% din dozele adultului pentru copii de 7-12 ani). Având în vedere rezultatele favorabile comunicate și rata redusă de efecte adverse legate de administrarea sa, Umifenovirul reprezintă o soluție pentru utilizarea în asociere cu alt antiviral mai dificil de tolerat (lopinavir/ritonavir, remdesivir sau hidroxiclorochină)”.

Am cerut precizări de la Agenția Națională a Medicamentului și Ministerul Sănătății, până în prezent, fără răspuns.

Virgil Musta: Dacă ne-am lua după lupta firmelor de medicamente, n-am mai avea cu ce să tratăm pacienții 

Situația a explicat-o, însă, medicul Virgil Musta, șeful Secţiei Infecţioase 2 de la Spitalul de Boli Infecţioase „Victor Babeş” din Timişoara și membru al Comisiei COVID din cadrul Ministerului Sănătății.

Medicul a spus că, deși medicamentul nu este aprobat în Uniunea Europeană, a fost introdus în ordinul MS pentru „a da o șansă pacienților cu COVID”, iar motivul pentru care nu este permis Arbidol în UE este din cauza „luptei firmelor de medicamente” și „dacă ne-am lua după această luptă, n-am mai avea cu ce să tratăm pacienții”.

„Da, (Arbidol, n.r.) nu este aprobat în comunitatea europeană. Dl Becali a adus pe filieră personală acest medicament, iar în lista medicamentelor care s-a făcut când s-a făcut protocolul național, acesta nu era încă discutat în comunitatea europeană, acum sunt discuțiile legate și de hidroxiclorochină – nu-l mai acceptă, nu acceptă mai multe medicamente, pentru că e lupta firmelor de medicamente. Eu nu intru în această luptă, dacă ne-am lua după această luptă, n-am mai avea cu ce să tratăm pacienții. Toate medicamentele care au fost puse în studii și în anumite studii au arătat că au o anumită eficiență, și studiile sunt contradictorii.

Acum, dacă ați observat, OMS are un studiu care arată că Remdesivirul, Hidroxiclorochina și Lopinavir (Kaletra) nu au efect asupra mortalității. A doua zi după acest studiu, a apărut un studiu în New England Journal of Medicine, care spunea că Remdesivirul scurtează perioada de evoluție a bolii. Atunci, spuneți dvs., după care să te iei? Pentru că New England e o revistă de prestigiu, OMS are prestigiul lui și atunci cred că totul depinde la ce se referă – de multe ori, sunt analizate și interpretate greșit. Dacă, de exemplu, dai Remdesivir la terapie intensivă, când pacientul este deja intubat, efectul este mult mai mic, pentru că acolo sunt mecanismele patogenice care intervin, dar dacă îl dai la începutul bolii, ai șansa să îl negativezi, ceea ce este bine, pentru că poți să îi dai drumul mai repede acasă, e bine pentru că nu mai e contagios și e bine pentru că acel trigger care a declanșat imunitatea nu mai există”.

Medicul Virgil Musta spune că la Spitalul de Boli Infecțioase din Timișoara nu a fost folosit Arbidol în schema de tratament, dar că este similar cu Favipiravirul, pe care îl folosesc în prezent.

„Comunitatea europeană … din cauza conflictelor care sunt, fiecare își are politicile lui, la noi politica a fost ca acest Umiferovir să nu fie acreditat în comunitatea europeană, ca și vaccinul rusesc. Ei au făcut un vaccin, dar nu au trecut peste toate etapele și nu-l putem acredita”, a continuat medicul, în declarația pentru Newsweek România. 

Virgil Musta a mai adăugat că, „în situații de pandemie și în situații de urgență, există posibilitatea să folosești medicație off-label, pentru a da o șansă pacientului, dacă ai elemente care sugerează că medicamentul acela poate să fie eficient.

(…) Avem varianta să nu tratăm cu nimic și să ne uităm la pacienți sau fiecare, în funcție de cum gândește, să încerce să facă ceva pentru pacienți. Eu așa văd lucrurile și acesta a fost și motivul pentru care în cadrul Comisiei de Boli Infecțioase au fost trecute în protocol toate aceste medicamente, cine are posibilitatea și dorește să le folosească, le poate folosi.

Apare în protocolul național, făcut la propunerea Comisiei de Boli Infecțioase și v-am spus care este logica. Dacă noi am fi trecut numai Remdesivirul, cineva ar fi zis că Remdesivirul este acceptat în comunitatea europeană, altcineva ar fi zis că avem parti-pris-uri. Atâta timp cât există studiii că s-au folosit cu mai mult sau mai puțin succes, eu consider că trebuie să le dăm o șansă pacienților”, a conchis medical”.

                                                                                                                                                                                                                                     Flavia DRĂGAN