Focus: Criticii vaccinului rusesc împotriva coronavirusului trebuie, în sfârșit, să-și scoată parul din ochi

Kirill DMITRIEV, director al Fondului Rus pentru Investiții Directe (RFPI), special pentru agenția RIA Novosti

De la bun început, de când a fost lansat vaccinul rusesc ”Sputnik V”, dezvoltat de Centrul Național de Cercetare în domeniul Epidemiologiei și Microbiologiei ”N. Gamaleia” și înregistrat de Ministerul Sănătății al Rusiei la 11 august, Rusia a văzut interes și speranță din partea a numeroase țări și a primit deja solicitări, în vederea achiziției, a peste 1 miliard de doze de vaccin.

Cu toate acestea, ne-am confruntat deja cu critici și întrebări venite din partea unor țări și companii occidentale, mai ales din partea celor care dezvoltă vaccinuri proprii, deseori bazate pe tehnologii ce încă mai trebuie să-și dovedească siguranța și eficiența. Printre aceste tehnologii, se numără platformele pentru ARNm și vectorii adenovirali ai maimuțelor. După publicarea rezultatelor primelor două faze ale testelor clinice pentru vaccinul ”Sputnik V”, în revista medicală The Lancet, am dorit să însumăm răspunsurile la aceste întrebări și, de asemenea, să punem întrebările noastre.

Întrebarea 1: Ați furat vaccinul vostru?

Nu, nu l-am furat. Vaccinul folosește tehnologia unică a doi vectori adenovirali ai omului, care nu se mai folosește nicăieri în lume pentru prevenirea infecției de coronavirus. Vectorii sunt viruși modificați genetic, care nu sunt capabili de reproducere și care poartă în sine materialul genetic al membranei exterioare a coronavirusului. Tehnologia folosește doi vectori adenovirali ai omului – serotipurile de adenovirus uman 5 și 26 – pentru prima și, respectiv, pentru a doua injecție.

Această tehnologie permite depășirea imunității preexistente la adenoviruși. Pentru vaccinarea împotriva coronavirusului, Rusia a modificat cu succes o platformă bivectorială deja existentă, dezvoltată în 2015 împotriva febrei Ebola, care a trecut prin toate stadiile de testare clinică și a ajutat la învingerea epidemiei de febră Ebola în Africa, în anul 2017.

Evident că, după agitația inițială creată în jurul acestei chestiuni, chiar și cei mai duri critici ai Rusiei au uitat-o repede, pentru că era nefondată. Cu toate acestea, noi considerăm important să amintim acest moment, ca pe o tentativă de a întina vaccinul rusesc încă înainte de înregistrarea lui.

Întrebarea 2: Când vor fi publicate rezultatele fazelor 1 și 2 ale testelor clinice?

Aceste date au fost publicate la 4 septembrie, în revista The Lancet, una dintre cele mai vechi și mai respectabile reviste medicale din lume, după ce au trecut prin procesul de expertizare. Este numai începutul unei serii de articole referitoare la vaccin. Mai jos sunt prezentate elementele cheie expuse în articol:

1. Rezultatele fazelor 1 și 2 ale testelor clinice pentru vaccinul ”Sputnik V” nu au evidențiat manifestări nedorite serioasela nici unul dintre criterii, în timp ce nivelul de manifestărinedorite serioase la alte vaccinuri-candidate variază de la 1% la 25%.
2. La 100% dintre participanții la testele clinice pentru vaccinul ”Sputnik V” s-a format un răspuns imunitar umoral și celular stabil. În același timp, la voluntarii vaccinați cu ”Sputnik V”, nivelul de anticorpi neutralizanți a depășit de 1,5 ori nivelul de anticorpi dobândit de persoanele care au făcut boala Сovid-19. Spre comparație, la compania farmaceutică britanică AstraZeneca, nivelul de anticorpi al voluntarilor vaccinați s-a dovedit aproape egal cu nivelul de anticorpi al persoanelor care s-au vindecat de infecția cu coronavirus. Trebuie, de asemenea, arătat că, în cadrul testelor clinice pentru vaccinul ”Sputnik V”, la toți voluntarii s-a format imunitatea celulară T, reprezentată atât de celulele CD4+, cât și de celulele CD8+. Aceste celule asigură recunoașterea și distrugerea celulelor infectate cu SARS-CoV-2, formând baza pentru o imunitate de durată.
3. Specialiștii Centrului ”N. F. Gamaleia” au reușit să dovedească eficiența utilizării platformei vectorilor adenovirali ai omului, în pofida temerilor privind prezența imunității preexistente la adenovirușii umani la persoanele vaccinate. A fost selectată o doză optimă, de siguranță, ce permite obținerea unui răspuns imunitar eficient la 100% dintre indivizii vaccinați, chiar și la cei care au avut recent infecție adenovirală. Preocupările legate de imunitatea preexistentă la infecții adenovirale au constituit una dintre principalele cauze ale apariției unor metode alternative, precum platforma pe baza vectorului adenoviral al maimuței sau ARNm, care nu au fost studiate și testate de mulți ani. Eficiența dovedită a vaccinului ”Sputnik V” reduce necesitatea grăbirii procesului de dezvoltare a unui vaccin pe baza acestor platforme, în detrimentul siguranței.
4. Grație utilizării a doi vectori diferiți – pe baza serotipurilor de adenovirus uman5 și 26 – cu două injecții separate, se reușește obținerea unui răspuns imunitar mai eficient. În cazul folosirii unuia și aceluiași vector pentru două injecții, sistemul imunitar declanșează mecanisme de protecție și începe să respingă medicamentul, la cea de-a doua injecție.

Astfel, folosirea a doi vectori diferiți în vaccinul ”Sputnik V” ajută să se evite un posibil efect de neutralizare și creează o imunitate mult mai stabilă și mai de durată.

Întrebarea 3: Nu au fost prea puțini voluntari în fazele unu și doi ale testelor clinice?

Privind lucrurile cu superficialitate, s-ar putea crea impresia că testele pentru vaccinul ”Sputnik V”, cu participarea a 76 de voluntari, au fost mai modeste decât, să spunem, testele pentru vaccinul companiei AstraZeneca, unde au fost 1.077 de oameni. Cu toate acestea, structura testelor pentru ”Sputnik V” a fost mai eficientă și s-a bazat pe ipoteze științifice corecte. Pentru început, AstraZeneca a derulat teste cu o singură injecție, ceea ce s-a dovedit o ipoteză falsă, pentru că numai modelul cu două injecții permite formarea unei imunități de durată. Însăși compania a recunoscut acest lucru, după teste. În urma datelor ipotezelor false, AstraZeneca a testat modelul cu două injecții numai pe 10 persoane din totalul de 1.077. Ca atare, numărul total de oameni care au primit două injecții de vaccin ”Sputnik V”, în cadrul primelor două faze a testelor clinice, este de patru ori mai mare decât numărul de persoane care au primit două injecții cu vaccinul AstraZeneca. Majoritatea mijloacelor de informare în masă au ignorat acest detaliu.

Întrebarea 4: Vor fi efectuate teste clinice pe un număr mai mare de voluntari?

Testele clinice post-înregistrare, care au inclus 40.000 de voluntari, au început în Rusia la 26 august, înainte ca AstraZeneca să demareze faza a treia a testelor sale clinice în SUA, cu participarea a 30.000 de voluntari. Testele clinice pentru vaccinul ”Sputnik V” vor începe luna aceasta în Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită, Filipine, India și Brazilia. Rezultatele preliminare ale fazei trei a testelor clinice pentru ”Sputnik V” vor fi publicate în octombrie – noiembrie 2020.

Întrebarea 5: De ce vaccinul ”Sputnik V” a fost înregistrat printr-o procedură accelerată?

Înregistrarea a fost efectuată după o procedură accelerată grație rezultatelor pozitive ale primelor două faze din programul de testări clinice și a faptului că platforma pe baza vectorilor adenovirali umani și-a confirmat calitatea de cea mai sigură platformă din lume, de-a lungul deceniilor de studii, care includ 75 de articole apărute în reviste științifice internaționale și peste 250 de teste clinice.

Pornind de la cercetările întreprinse din 1953, oamenii de știință au prezentat date convingătoare privind siguranța utilizării vaccinurilor și medicamentelor pe bază de adenovirus uman în întreaga lume. Conform acestor date, din 1971, peste 10 milioane de militari americani au primit vaccinuri pe baza adenovirusului uman. Medicamentul pentru tratarea cancerului, Gendicine, bazat pe vectori adenovirali umani, a fost utilizat în tratamentul aplicat la mai mult de 30.000 de pacienți din China, în decurs de 15 ani. Peste 25.000 de oameni din întreaga lume au luat deja parte la teste clinice pentru vaccinuri bazate pe tehnologia vectorilor adenovirusului uman, folosind aceiași vectori ca la ”Sputnik V”. Din 2015, peste 3.000 de persoane au beneficiat de vaccinuri împotriva Ebola și a sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS), dezvoltate la Centrul ”N.Gamaleia”, pe baza vectorului adenovirusului uman.

Vaccinul a fost înregistrat în Rusia, deoarece la baza lui se află platforma vectorilor adenovirali umani, care și-a demonstrat anterior siguranța și eficiența. După înregistrarea vaccinului ”Sputnik V” în Rusia, alte țări și-au anunțat intenția de a urma exemplul Rusiei și de a folosi varianta accelerată pentru înregistrarea vaccinurilor lor. Vaccinul companiei Sinovac Biotech a primit aprobare pornind de la o abordare asemănătoare celei rusești. Guvernul Marii Britanii și șeful Direcției pentru Controlul Calității Alimentelor și Medicamentelor a SUA, Stephen Hahn, și-au modificat poziția și au anunțat că este posibil să analizeze varianta înregistrării accelerate a vaccinurilor producătorilor britanici și americani.

Întrebarea 6: Mai folosește cineva o tehnologie asemănătoare pentru producerea de vaccinuri?

Mai multe companii folosesc platforme bazate pe vectori adenovirali umani pentru dezvoltarea unui vaccin împotriva coronavirusului. Compania Johnson&Johnson, spre exemplu, folosește numai serotipul vectorial 26, iar firma chineză CanSino utilizează serotipul 5. ”Sputnik V” le utilizează pe amândouă. Rezultatele activităților desfășurate de Johnson&Johnson și CanSino nu doar confirmă meritele abordării rusești, dar, în egală măsură, demonstrează avantajele vaccinului ”Sputnik V”, deoarece studiile au dovedit că folosirea a doi vectori oferă rezultate mai bune decât utilizarea unui singur vector.

Întrebările noastre

Ținând cont de cele expuse mai sus, Rusia, ca lider recunoscut și evident în dezvoltarea de vaccinuri și ca stat care a creat cel mai sigur și mai eficient vaccin împotriva coronavirusului, ar dori să pună și ea câteva întrebări celor care dezvoltă vaccinuri occidentale și care folosesc, în acest scop, platforme pe baza vectorului adenoviral de la maimuțe sau ARNm. Dorim să-i întrebăm pe critici: ”De ce vedeți scama din ochiul fratelui și nu observați parul din propriul ochi?”

Întrebarea 1: În cazul tehnologiilor bazate de ARNm și a vectorilor adenovirali de maimuță, au fost efectuate studii pe termen lung privind riscurile apariției unor afecțiuni oncologice și influența asupra fertilității? (Vă suflăm noi: nu s-au făcut!).

Întrebarea 2: Absența lor, nu reprezintă oare motivul pentru care o serie de companii farmaceutice de nivel înalt, ce dezvoltă vaccinuri pe baza acestei tehnologii, negociază, cu statele care vor să le cumpere preparatele, prevederi din viitoarele contracte, care să le protejeze de eventualele consecințe juridice în cazul apariției unor serioase efecte neprevăzute?

Întrebarea 3: De ce mijloacele de informare în masă din Occident nu vorbesc despre absența unor studii pe termen lung legate de vaccinuri pe baza tehnologiei ARNm și a vectorului adenoviral al maimuței?

Vaccin uman sau vaccin de maimuță

Vaccinurile pe baza tehnologiilor ARNm și a vectorilor adenovirali de maimuță nu au mai fost folosite și niciodată nu au primit aprobarea organelor de reglementare. Studiile privind eficacitatea lor rămân cu cel puțin 20 de ani în urma studiilor similare referitoare la platformele vectorilor adenovirali umani. Cu toate acestea, producătorii și-au asigurat contracte pentru miliarde de dolari, convenite cu guvernele Occidentului și pot solicita înregistrare accelerată, punându-se din timp la adăpost, în eventualitatea unor posibile consecințe juridice. Vaccinurile pe baza tehnologiei ARNm prezintă numeroase merite, ce ar putea juca un rol important pe viitor, dar printre care nu se regăsește, deocamdată, dovada siguranței lor pe termen lung.

Unii directori de companii farmaceutice recunosc acest lucru în mod deschis. Top-managerul gigantului AstraZeneca, Ruud Dobber, a evocat ”o situație unică, în care compania noastră nu-și poate asuma, pur și simplu, riscurile că, peste patru ani, vor apărea consecințe negative în urma utilizării vaccinului. În contractele noastre, noi solicităm să fim eliberați de orice responsabilități”.

În ceea ce ne privește, noi considerăm că oamenii trebuie să știe despre riscurile legate de aprobarea unor soluții noi, neverificate, precum platformele pe baza ARNm-ului și a vectorului adenoviral de maimuță. Apreciem intențiile companiilor farmaceutice occidentale de a publica în viitorul apropiat un așa-numit ”manifest de securitate”. În același timp, noi sperăm că un astfel de manifest se va referi nu doar la rezultatele pe termen scurt ale testelor clinice, dar va permite, în egală măsură, să ne convingem că nu există, pe termen lung, riscuri semnificative privind apariția unor afecțiuni oncologice și efecte asupra fertilității din cauza acestor vaccinuri.

Aceste informații vor ajuta la protejarea sănătății oamenilor și va oferi lumii posibilitatea unei planificări pe termen lung.

Nu toate vaccinurile sunt egale

Trăgând linie, trebuie spus că platformele pentru vaccinuri diferă unele de celelalte. ”Sputnik V” este construit pe cea mai sigură și dovedită platformă și a obținut înregistrare spre utilizarea în cazuri de urgență, în conformitate cu toate legile și procedurile rusești în vigoare. Unele structuri de reglementare din Occident analizează, la rândul lor, posibilitatea unei înregistrări accelerate a preparatelor în vederea folosirii lor în situații extreme, dar pentru vaccinuri dezvoltate pe baza noilor tehnologii, neverificate.

Sperăm că întrebările noastre vizând riscurile pe termen lung vor primi răspunsuri, la fel cum orice alte întrebări legate de platformele de vaccinuri neverificate ce ar putea apărea în viitor. Cea mai gravă pandemie din ultimele secole ne-a obligat pe noi toți să căutăm soluții. Dar sperăm că toți criticii noștri vor respecta aceleași standarde stricte de securitate și transparență la care au făcut referire când au criticat vaccinul rusesc. Totuși, trebuie să luptăm împreună împotriva pandemiei, lipsiți de prejudecăți și în condiții de totală transparență și încredere.